罗氏旗下基因泰克宣布FDA已批准Polivy® (维泊妥珠单抗) 与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松 (R-CHP) 联用，治疗既往未接受过治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。

Polivy是first-in-class抗CD79b抗体偶联药物（ADC）。CD79b蛋白在大多数B细胞中特异性表达。B细胞是一种在某些类型的非霍奇金淋巴瘤（NHL）中受到影响的免疫细胞，这使其成为开发新疗法的有希望的靶点。Polivy与CD79b等癌细胞结合并通过递送抗癌药物来破坏它们，这种药物被认为可以将对正常细胞的影响降到最低。Polivy由基因泰克使用Seagen公司ADC技术开发，目前正在研究用于治疗几种类型的NHL。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示：“距离新诊断的DLBCL患者有可用的新疗法已经过去近20年了。FDA决定批准Polivy与R-CHP在该背景下联用，为相关患者带来了一种急需的新治疗选择，可能会改善预后，并为许多患有这种侵袭性淋巴瘤的患者带来其他益处。”

DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占NHL病例的三分之一。DLBCL是一种侵袭性NHL，虽然通常对前线治疗有反应，但多达40%的患者会复发或患有难治性疾病，此时挽救治疗的选择有限，患者生存期短。据估计，全球每年约有16万人被诊断患有DLBCL。

FDA批准Polivy + R-CHP用于DLBCL的一线治疗是基于POLARIX试验的关键数据，这是一项国际III期、随机、双盲、安慰剂对照研究。该研究表明，与R-CHOP治疗组相比，联合疗法在无进展生存期（PFS）上有统计学意义和临床意义的改善。与R-CHOP（n=439；HR: 0.73；95%置信区间[CI]: 0.57–0.95；p<0.02）相比，Polivy + R-CHP（n=440）的疾病进展、复发或死亡风险降低了27%。

Polivy + R-CHP的安全性也是有可比性的：3–4级不良事件（AE；57.7% VS 57.5%）、严重AE（34.0% VS 30.6%）、5级AE（3.0% VE 2.3%）以及导致剂量减少的AE（9.2% VS 13.0%）。最常见的AE是周围神经病变、恶心、疲劳、腹泻、便秘、脱发和粘膜炎。最常见的3–4级AE是淋巴细胞减少症和中性粒细胞减少症。

在此次获批前，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）曾以11票对2票的投票结果，支持Polivy与R-CHP联合治疗先前未经治疗的DLBCL。包括欧盟、英国、日本、加拿大和中国在内的70多个国家已批准将这种Polivy联合用药用于治疗既往未接受治疗的DLBCL成年患者。Polivy+R-CHP组合最近被添加到NCCN肿瘤学临床实践指南中，作为一线DLBCL的首选方案。Polivy联合苯达莫司汀和利妥昔单抗目前已在包括美国的全球80多个国家获得批准，用于治疗在一种或多种先前治疗后复发/难治性（R/R）DLBCL的成人。