中国抗体制药有限公司（上市编号：3681.HK，下称“中国抗体”）宣布其旗舰产品舒西利单抗（Suciraslimab，SM03）在中国开展的治疗类风湿关节炎（RA）的III期确证性临床研究（试验方案编号：SM03-RA-III）已完成揭盲及初步统计分析，试验达到主要研究终点，标志着舒西利单抗距离商业化上市又迈进一大步。

舒西利单抗为全球首项用于治疗类风湿关节炎的抗CD22 单抗，亦是全球首个完成III期临床并达到主要研究终点的抗CD22裸单抗。本次III期临床试验是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照入组临床研究，以确证舒西利单抗联合甲氨蝶呤（MTX）治疗中重度、活动性类风湿关节炎患者的临床疗效与安全性。III期试验的主要终点是第24周时达到ACR 20应答的患者百分比。ACR20是美国风湿病学会评估类风湿关节炎改善的一项复合指标，定义为与患者自身基线情况相比，关节疼痛和关节肿胀数量至少有20％的改善，以及其它5项评估指标中的3项也至少有20％的改善，包括三项视觉评分标尺（VAS，即医生对疾病活动的整体评估、患者对疾病活动的整体评估、患者对疼痛状况的评估），患者的健康评估问卷（HAQ-DI）和实验室检测的急性期反应物（血沉或C-反应蛋白）的水平。

III期试验结果显示，与安慰剂相比，舒西利单抗联合甲氨蝶呤可有效降低活动性RA患者的疾病活动度，缓解RA疾病症状，相关研发结果将在学术期刊和学术会议上发表。

作为中国抗体自主研发的产品，舒西利单抗是全球首个用于类风湿关节炎治疗的抗CD22单克隆抗体，对其他自身免疫性疾病亦具有潜在疗效。它采用了一种新颖的作用机制，与市场上现有的治疗方法不同，能突破传统疗法在疗效和安全方面的局限性。由于舒西利单抗针对独特的B细胞靶点CD22，能有效弥补现有针对RA成熟靶点的治疗方式长期用药后耐药的缺陷。根据作用机制和临床表现，舒西利单抗为RA患者获得长期治疗获益提供了一种新的选择。目前，国内现有自免疾病患者总体规模巨大。2021年10月国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心出版的《中国类风湿关节炎发展报告2020》显示中国约有5百万名类风湿关节炎患者。而根据弗若斯特沙利文的资料，RA治疗市场预计到2023年将达人民币280亿元，到2030年将达人民币833亿元。中国RA患者未满足的治疗需求巨大，RA市场规模亦处于高速扩张阶段，中国抗体有望能够充分分享国内自身免疫疾病市场迅速发展的红利。