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CDE官网显示,恒瑞医药1类新药HRS9531注射液已获批临床,用于减重。
据公开消息,HRS9531是一款靶向GLP-1R和GIPR的在研新药。GLP-1和GIP是两种天然的肠促胰素,研究表明GIP可以减少食物摄入、增加能量消耗,从而减轻体重。当GIP与GLP-1受体激动剂联合使用时,可能会对患者血糖和体重产生更大的影响。
2021年9月,HRS9531针对2型糖尿病的适应症获批临床;2021年11月,恒瑞启动了一项随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究(登记号:CTR20212968),旨在评估单次和多次皮下注射HRS9531注射液用于健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学及药效学。主要终点包括首次用药后至第62天的不良事件、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征等,次要终点包括单次/多次皮下注射后的血药浓度及PK参数等(测量时间为首次用药后至第62天),目前该研究已于2022年9月完成。
2022年8月,恒瑞又启动了一项随机、双盲、安慰剂对照、开放标签、阳性药物对照的I期临床研究(登记号:CTR20222184),旨在评估多次皮下注射HRS9531对比度拉糖肽用于2型糖尿病受试者的安全性、耐受性、药代动力学及药效学。2023年4月底,该研究入组患者已招募完成。
恒瑞管线中GLP-1类产品颇为丰富,除HRS9531外,长效胰岛素+GLP-1类似物HR17031、GLP-1R激动剂诺利糖肽、口服GLP-1药物HRS-7535片和GCGR抗体/GLP-1融合蛋白SHR-1816也已进入临床阶段。
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