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H21胶囊获批临床

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H21胶囊获批临床

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  • 发布时间:2021-12-09 11:31
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【概要描述】中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示,由勤浩医药申报的1类新药GH21胶囊已获得临床试验默示许可,拟开发用于晚期实体瘤。GH21是勤浩医药自主开发的,具有全球知识产权的小分子SHP2抑制剂。此前,勤浩医药已将GH21中国以外的产品开发和商业化权利授予沪亚生物国际,这项合作涉及金额高达2.82亿美元。

H21胶囊获批临床

【概要描述】中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示,由勤浩医药申报的1类新药GH21胶囊已获得临床试验默示许可,拟开发用于晚期实体瘤。GH21是勤浩医药自主开发的,具有全球知识产权的小分子SHP2抑制剂。此前,勤浩医药已将GH21中国以外的产品开发和商业化权利授予沪亚生物国际,这项合作涉及金额高达2.82亿美元。

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  中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示,由勤浩医药申报的1类新药GH21胶囊已获得临床试验默示许可,拟开发用于晚期实体瘤。GH21是勤浩医药自主开发的,具有全球知识产权的小分子SHP2抑制剂。此前,勤浩医药已将GH21中国以外的产品开发和商业化权利授予沪亚生物国际,这项合作涉及金额高达2.82亿美元。

  SHP2全称是含Src同源2结构域蛋白酪氨酸磷酸酶。这是一个关键的信号节点和调节因子,通过RAS通路促进癌细胞存活和生长,在癌细胞对靶向治疗产生耐药性的方式中发挥关键作用。过去几十年,它一直被认为是“不可成药”靶点。但随着近年来的研究进展,SHP2靶向药研发逐渐取得突破,使得它成为当下新药研发的前沿靶点之一,并有望与包括免疫检查点药物在内的多种药物联合使用来提高肿瘤治疗的效果。

  根据勤浩医药早前新闻稿介绍,GH21是一个极具开发潜力的小分子抗肿瘤药物,具有极强的生物活性,且对多种SHP2点突变体有效。体内外的研究表明,该产品对SHP2以外的磷酸酶、激酶以及安全性相关的靶点无显著影响,脱靶风险低。同时,GH21代谢性质优异,口服生物利用度高,且安全性良好,具有较大的安全窗。

  2020年9月,勤浩医药与沪亚生物国际达成一项独家许可协议,将GH21中国以外的产品开发和商业化权利授予后者。为此,沪亚生物国际将支付高达2.82亿美元的首付款及里程碑款,勤浩医药还将获得GH21产品在海外上市后的销售提成。目前,沪亚生物国际已向美国FDA递交了GH21的临床试验申请。

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