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潜在“first-in-class”新药PH94B在中国申报临床

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潜在“first-in-class”新药PH94B在中国申报临床

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  • 发布时间:2021-12-09 11:41
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【概要描述】中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示,由VistaGen Therapeutics和上海艾迈医疗科技有限公司(下称艾迈医疗)共同申报的一款PH94B鼻用喷雾剂已在中国递交临床试验申请并获得受理。公开资料显示,PH94B是VistaGen公司在研的一款潜在“first-in-class”、速效神经类固醇候选药物,在全球范围内已进入治疗社交焦虑症(SAD)的3期临床研究。艾迈医疗由康桥资本孵化而来,它拥有PH94B在大中华区、韩国和东南亚地区的开发和商业化权益。

潜在“first-in-class”新药PH94B在中国申报临床

【概要描述】中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示,由VistaGen Therapeutics和上海艾迈医疗科技有限公司(下称艾迈医疗)共同申报的一款PH94B鼻用喷雾剂已在中国递交临床试验申请并获得受理。公开资料显示,PH94B是VistaGen公司在研的一款潜在“first-in-class”、速效神经类固醇候选药物,在全球范围内已进入治疗社交焦虑症(SAD)的3期临床研究。艾迈医疗由康桥资本孵化而来,它拥有PH94B在大中华区、韩国和东南亚地区的开发和商业化权益。

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  中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示,由VistaGen Therapeutics和上海艾迈医疗科技有限公司(下称艾迈医疗)共同申报的一款PH94B鼻用喷雾剂已在中国递交临床试验申请并获得受理。公开资料显示,PH94B是VistaGen公司在研的一款潜在“first-in-class”、速效神经类固醇候选药物,在全球范围内已进入治疗社交焦虑症(SAD)的3期临床研究。艾迈医疗由康桥资本孵化而来,它拥有PH94B在大中华区、韩国和东南亚地区的开发和商业化权益。

  公开资料显示,PH94B是潜在“first-in-class”、无味、起效快(约15分钟内)的合成神经类固醇鼻喷雾剂,具有治疗多种焦虑相关疾病的潜力。2019年12月,美国FDA授予PH94B快速通道资格,用于按需治疗社交焦虑症。据VistaGen公司当时新闻稿介绍,这是FDA针对SAD候选药物颁发的首个快速通道资格。

  据悉,PH94B旨在以微克剂量鼻内给药,从根本上区别于所有当前的抗焦虑药物,包括苯二氮卓类药物。它的独特性在于激活外周鼻化学感应神经元,触发大脑中抑制恐惧和焦虑的神经回路,而不是与中枢神经系统(CNS)中的神经元受体结合,从而限制分子向循环系统的转运并大限度地减少潜在的全身暴露。因此,PH94B具有快速起效的药理学特征和较好的安全性特征,不需要全身吸收和分布即可产生快速起效的抗焦虑作用。

  此前,PH94B已在2期临床研究中取得出积极成果,在应对公开演讲挑战(p=0.002)和社交互动挑战(p=0.009)中,候选药可迅速降低(在15分钟内)受试者的焦虑症状。随后,VistaGen公司开展了用于成人焦虑症急性治疗的3期试验PALISADE-1及PALISADE-2。

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