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华东医药宣布,其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,由中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。(药品批准文号:国药准字S20233109、国药准字S20233110),商品名称为:利鲁平®,规格为:3ml:18mg(预填充注射笔);3ml:18mg(笔芯)。
关于利拉鲁肽注射液
利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,与人GLP-1具有97%的序列同源性,被获批用于改善成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖控制及肥胖或体重超重患者的治疗。
除本次肥胖或超重适应症获得批准以外,公司利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症已于2023年3月获批上市,目前已正式实现商业化上市销售,并在全国各省积极开展挂网和进院的工作。
公司的利拉鲁肽注射液采取与原研厂家不同的生产工艺。经查询,目前在中国大陆仅有中美华东及原研企业拥有利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市批文,且中美华东为中国大陆首家也是目前唯一一家拥有利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市批文的医药企业。
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