FDA官网显示，卫材/渤健联合开发的阿尔茨海默症新药Leqembi（lecanemab-irmb）由加速批准成功转为完全批准。由此，Leqembi成为了20年来首款获得FDA完全批准的AD新疗法。

基于IIb期概念验证性临床试验结果，FDA在加速审批途径下批准了Lecanemab治疗AD的上市申请。不过，只有在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段且在病理学上确认存在Aβ的AD患者中才能进行Lecanemab治疗。

同日，基于验证性III期ClarityAD研究的积极结果（达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有高度统计学意义），卫材向FDA提交了寻求Lecanemab全面批准的sBLA。

6月9日，药物咨询委员会(PCNS)全票通过了Lecanemab的3期ClarityAD临床试验数据。

7月6日，FDA将Lecanemab的加速批准转为完全批准，Leqembi成为了20年来首款获得FDA完全批准的AD新疗法。

阿尔茨海默症（AD）是全球公认的研发黑洞，近20年的时间，AD新药领域的研究几乎全军覆没，上市的药物基本只能延缓而无法有效治愈。《科学美国人》期刊曾提到，阿尔茨海默症药物的研发成功率只有不到0.4%。

好在近年来，AD新药接连取得突破，Lecanemab便是代表药物之一。

Lecanemab是一款抗Aβ药物，靶向的是Aβ的聚集形式，包括寡聚体、protofibril、fibril和淀粉样聚集体等。卫材和渤健共同负责该产品的开发和商业化，且卫材拥有最终决策权。

2022年12月22日，Lecanemab在我国申报上市。今年2月，Lecanemab作为“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”被CDE纳入优先审评，适用于治疗早期阿尔茨海默病（AD），即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍（MCI）和轻度AD痴呆。