百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）百悦泽®（中文通用名：泽布替尼）在美国的第5项新适应症上市许可申请（sNDA）。

据悉，该新适应症为泽布替尼联合奥妥珠单抗用于治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此前，该适应症已获得FDA授予的“快速通道”资格和“孤儿药”认定。根据《处方药使用者付费法案》，美国FDA预计将于2024年第一季度对该项申请做出决定。

此次新适应症的上市许可申请，是基于2期ROSEWOOD临床试验（NCT03332017）的结果。在该试验的主要分析中，中位随访时间为12.5个月；泽布替尼与奥妥珠单抗联合治疗相较奥妥珠单抗单药治疗，在有效性方面展现出优效性，总缓解率（ORR）分别为68.3%和45.8%（p=0.0017）；18个月缓解持续时间（DOR）的无事件率可达69.3%。

此外，已递交的泽布替尼R/RFL适应症申请相关申报材料，已于近期开始接受欧盟和中国药监机构的审评，并已于早先在ACCESS联盟（ACCESSconsortium）下的瑞士、英国和加拿大接受审评。

泽布替尼已在全球超过65个市场获批多项适应症，其中包括美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等国家和地区。其全球临床试验项目已在29个国家和地区入组超过4,900例受试者。

关于百悦泽®（泽布替尼）

泽布替尼是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，泽布替尼的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，泽布替尼已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。