阿斯利康宣布，由阿斯利康和赛诺菲共同开发的Beyfortus（Nirsevimab尼塞维单抗）在美国获批，用于预防婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。该药物适用于在第一个RSV流行季出生或进入第一个RSV流行季的新生儿和婴儿，及24个月以下在第二个RSV流行季仍易患严重RSV疾病的婴幼儿。该药物将于2023-2024年RSV流行季前在美国上市。

据悉，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Nirsevimab之前，抗菌药物咨询委员会（AMDAC）对Nirsevimab效益-风险的有利性分析进行了投票，结果是全票通过，该批准是基于Nirsevimab成功的临床开发，包括三个关键性后期临床研究的结果。针对所有试验终点，单剂次的Nirsevimab对呼吸道合胞病毒感染所导致的下呼吸道疾病展示出一致性疗效，持续时间为五个月，即一个典型RSV流行季的持续时间。

Nirsevimab是首个获准用于保护全体婴幼儿群体的预防方案，包括那些健康的足月儿、早产儿、或因特殊健康状况而易患严重RSV疾病的婴幼儿。Nirsevimab单剂次给药时间灵活，可在RSV流行季开始时给药，也可在婴幼儿出生时给药。

在美国，RSV是导致美国1岁以下婴儿住院的主要原因，平均是流感年发病率的16倍。在美国，每年约有59万例1岁以下RSV婴儿感染病例需要医疗干预，包括门诊就诊、紧急护理、急诊就诊和住院治疗。

在所有临床试验中，Nirsevimab耐受性普遍良好，且具有良好的安全性。Nirsevimab与安慰剂的总体不良事件发生率相当，大多数不良事件的严重程度为轻度或中度。最常见的不良事件是皮疹和注射部位反应。

Nirsevimab于2022年10月在欧盟获批，用于帮助新生儿和婴幼儿在第一个RSV流行季预防RSV引发的下呼吸道疾病。目前，Nirsevimab在中国、日本和其他一些国家递交的上市申请正在审评之中。

关于Nirsevimab

Nirsevimab是一种单剂次长效抗体，由阿斯利康和赛诺菲利用阿斯利康的YTE技术共同开发和商业化。该药品旨在保护在第一个RSV流行季出生或进入第一个RSV流行季的新生儿和婴儿，及24个月以下在第二个RSV流行季仍易患严重RSV疾病的婴幼儿。Nirsevimab抗体以单剂次形式为新生儿和婴儿幼提供及时、快速的保护，以帮助预防由RSV引起的下呼吸道疾病，而无需激活免疫系统。Nirsevimab的给药时间可设置为RSV流行季开始时。

Nirsevimab已获得全球多个主要监管机构授予的相关资格认定，以加速其临床开发，其中包括中国国家药品监督管理局（NMPA）下属药品审评中心授予的突破性疗法认定和优先审评资格、美国FDA授予的突破性疗法认定、欧洲药品管理局（EMA）授予的优先药物资格（PRIME）、以及被日本医学研究开发署（AMED）选为“促进儿科新药开发的药物遴选研究计划”中的“优先开发药物”。