百济神州宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®）获得上市许可的积极意见，建议批准替雷利珠单抗单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。

据悉，本次递交的ESCC上市许可申请（MAA）基于百济神州一项全球、随机、开放性的3期研究RATIONALE302（NCT03430843）结果，该试验旨在比较替雷利珠单抗单药和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗时的有效性和安全性。该研究入组了来自亚洲、欧洲和北美洲11个国家和地区共132个研究中心的513例患者，并达到了主要终点，即：与化疗相比，替雷利珠单抗具有显著的生存获益（中位总生存期8.6vs6.3个月；HR0.70[95%CI:0.57~0.85]；单侧P=0.0001）。替雷利珠单抗的安全性特征与既往试验一致i。MAA申报资料中包含了7项临床试验中的1972例接受替雷利珠单抗单药治疗患者的安全性数据。

替雷利珠单抗目前尚未在欧洲获批。

关于百泽安®（替雷利珠单抗）

百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。

2021年，百济神州与诺华宣布达成合作协议，授权诺华在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本共同开发替雷利珠单抗。根据协议，诺华负责在这些授权国家的注册申请，并在获批后开展商业化活动。

EMA正在审评的相关上市许可申请包括：替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗后的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），以及联合化疗用于既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC。美国、英国、澳大利亚、中国、新西兰、巴西、韩国和瑞士的监管当局也正在审评替雷利珠单抗的申报资料。

替雷利珠单抗的全球临床开发项目已在超过30个国家和地区开展21项注册临床试验，入组超过12,000例患者。截至目前，百济神州已宣布10项3期关键性研究的积极结果，这些研究涉及多种肿瘤类型和疾病背景，如非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌和鼻咽癌。