02
2025-12
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由宣泰医药与合作方共同开发的仿制药“注射用环磷酰胺（500MG/VIAL,1GM/VIAL,2GM/VIAL）”获得美国FDA批准上市。持证人为美国SAGENT制药，ANDA号为214529。
据悉，环磷酰胺是一种免疫抑制剂，临床应用广泛,常用于治疗：白血病、恶性淋巴瘤、转移性和非转移性的恶性实体瘤、进行性自身免疫性疾病、器官移植时的免疫抑制治疗等。
环磷酰胺有多种存在形式，例如一水合物和无水合物。其中，无水合物当处于25℃以上或低相对湿度条件下，非常不稳定。因此保持一定的水分含量对保持药物活性成分的稳定性十分必要。宣泰医药攻克了相关技术难点，成功开发了稳定且可商业化生产的注射用环磷酰胺产品。
2022年，在美国上市的注射用环磷酰胺产品总销售额约2亿美元。后续宣泰医药将与合作方共同推进产品商业化，并按约定比例享有该产品后续商业化利益。
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