安斯泰来制药集团宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理公司提出的zolbetuximab的药品上市申请（MAA）。Zolbetuximab是一种针对Claudin18.2(CLDN18.2)的在研首创单克隆抗体，用于一线治疗CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃癌及胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。一经批准，对于欧洲该类患者而言，Zolbetuximab将是首款针对CLDN18.2的治疗选择。

2020年，欧洲所有新发癌症病例中胃癌占3.1%，新确诊病例约136,000例。欧洲各阶段胃癌患者的五年平均生存率为26%。

药品上市申请以SPOTLIGHTIII期和GLOWIII期临床试验结果为基础。其中SPOTLIGHT试验评估了zolbetuximab+mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合用药方案）与安慰剂+mFOLFOX6的疗效对比结果。GLOW试验评估了zolbetuximab+CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）与安慰剂+CAPOX的疗效对比结果。

在SPOTLIGHT和GLOW两项临床试验中，根据经验证的免疫组织化学分析判定，参加试验的肿瘤患者中，约38%的患者符合CLDN18.2表达的阳性标准，即≥75%的肿瘤细胞中显示中至强染色强度的CLDN18。

欧洲药品管理局人用药品委员会关于该项药品上市申请的预期推荐及后续欧盟委员会的决定有望于2024年取得。

安斯泰来已经在本财年（截至2024年3月31日）的财务预测中，体现出此项申请受理的影响。

关于Zolbetuximab

Zolbetuximab是一种在研的同类首创靶向CLDN18.2的首创嵌合IgG1单克隆抗体（mAb），可与CLDN18.2结合，CLDN18.2是一种跨膜蛋白。Zolbetuximab通过与胃癌细胞表面的CLDN18.2结合发挥作用。临床前研究表明，这种结合作用随后通过激活两种不同的免疫系统途径--抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）诱导癌细胞死亡11。Zolbetuximab暂未被任何监管部门批准用于治疗胃癌及胃食管交界处（GEJ）腺癌患者，不能保证该药物正在研究的适应症可获得监管部门的注册批准及商业上市。