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强生重磅药达雷妥尤单抗在中国获批新适应症

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强生重磅药达雷妥尤单抗在中国获批新适应症

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  • 发布时间:2021-12-14 11:44
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【概要描述】中国国家药监局(NMPA)新公示,强生(Johnson & Johnson)旗下西安杨森(Janssen)公司CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗注射液(daratumumab,商品名:兆珂),又有新适应症在中国获批。值得一提的是,今年10月,达雷妥尤单抗注射液的皮下注射剂型刚在中国获批,治疗原发性轻链型淀粉样变患者。

强生重磅药达雷妥尤单抗在中国获批新适应症

【概要描述】中国国家药监局(NMPA)新公示,强生(Johnson & Johnson)旗下西安杨森(Janssen)公司CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗注射液(daratumumab,商品名:兆珂),又有新适应症在中国获批。值得一提的是,今年10月,达雷妥尤单抗注射液的皮下注射剂型刚在中国获批,治疗原发性轻链型淀粉样变患者。

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  中国国家药监局(NMPA)新公示,强生(Johnson & Johnson)旗下西安杨森(Janssen)公司CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗注射液(daratumumab,商品名:兆珂),又有新适应症在中国获批。值得一提的是,今年10月,达雷妥尤单抗注射液的皮下注射剂型刚在中国获批,治疗原发性轻链型淀粉样变患者。

  公开资料显示,达雷妥尤单抗是全球及中国首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体。它能以高亲和力的方式,特异性识别在多发性骨髓瘤(MM)恶性浆细胞上高表达的CD38,进而通过多种免疫介导机制来诱导肿瘤细胞的死亡。自2015年问世以来,达雷妥尤单抗已经在全球多个国家获批上市,惠及广泛的患者群体。根据强生2020年财报,达雷妥尤单抗在去年全年实现41.9亿美元的销售额,可见该药临床需求之大。

  在中国,达雷妥尤单抗于2019年7月首次获得NMPA有条件批准上市,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂的治疗,且后一次治疗时出现疾病进展。2021年4月,该产品又获得NMPA批准,与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药,治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。此外,杨森公司还于2021年2月在中国递交达雷妥尤单抗的新适应症上市申请,此次即为该申请获得NMPA批准。

  除了上述已在中国获批的适应症外,达雷妥尤单抗还在美国获批了多种多发性骨髓瘤的适应症,包括:1)与泊马度胺和地塞米松联用,治疗对来那度胺和蛋白酶体抑制剂耐药的复发性多发性骨髓瘤患者;2)与硼替佐米、美法仑和泼尼松联用,治疗不适于使用自体干细胞移植疗法(ASCT)的新诊断多发性骨髓瘤患者;3)与来那度胺和地塞米松联用,治疗不适于使用ASCT的初治多发性骨髓瘤患者;4)与硼替佐米、沙利度胺和地塞米松联用(也称为Darzalex-VTd疗法),一线治疗适于使用ASCT的初治多发性骨髓瘤患者;5)与卡非佐米、地塞米松联合使用(DKd方案),用于治疗既往接受过1-3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者等。

  多发性骨髓瘤是由于骨髓中浆细胞的异常增生造成的恶性血液癌症。癌变的浆细胞会影响正常血细胞的生成,导致血细胞指数下降、骨骼损坏和肾脏损伤。虽然过去十几年里,创新疗法的出现显著革新了MM的治疗方式。然而很多MM患者的疾病仍然会复发,并且对已有疗法产生耐药性,因此这些复发/难治性多发性骨髓瘤患者仍然需要新的治疗选择。

  祝贺强生达雷妥尤单抗在中国获批又一新适应症,希望该产品能让更多多发性骨髓瘤患者获益。

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