恒瑞医药宣布，收到美国食品药品监督管理局（FDA）的《受理信》，其提交的注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（BiologicsLicenseApplication，简称“BLA”）获得了FDA正式受理，拟定适应症为用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

此次“双艾”组合在美国申报上市，是基于恒瑞医药推进开展的一项国际多中心III期临床研究（SHR-1210-Ⅲ-310研究,CARES-310研究）。研究结果显示[1]，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到22.1个月，为目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案[2]。

基于该研究的出色成果，“双艾”已于今年初在国内获得国家药监局（NMPA)批准用于一线治疗晚期肝细胞癌，这是中国也是全球首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合。近日，该研究主论文全文在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（TheLancet，IF：168.9）主刊上。

“双艾”组合肝癌治疗取得突破性进展

2018年12月，注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞癌的国际多中心Ⅲ期临床试验（研究编号：SHR-1210-Ⅲ-310，又称CARES-310研究）获得NMPA和FDA批准在全球开展临床试验。

CARES-310研究是一项评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者有效性和安全性的随机对照、开放性、国际多中心III期临床研究。该研究由南京金陵医院秦叔逵教授担任全球主要研究者，全球13个国家和地区的95家肿瘤中心共同参与。

研究结果表明[1]：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）。其mPFS为5.6个月，将疾病进展及死亡风险降低48.0%，mOS为22.1个月，死亡风险显著降低38%，使一线晚期肝细胞癌人群取得了显著的生存获益。此外，“双艾”治疗组客观缓解率（ORR）为25%（RECISTv1.1标准），中位至缓解时间（mTTR）为1.9个月，中位缓解持续时间（mDoR）14.8个月，可为更多晚期肝癌患者后续治疗提供更多可能性。而安全性方面，“双艾”组合整体未出现新的不良事件信号，可以控制。