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葛兰素史克first-in-class抗生素CDE申报临床

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葛兰素史克first-in-class抗生素CDE申报临床

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  • 发布时间:2021-12-14 11:45
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【概要描述】CDE官网显示,葛兰素史克(GSK)新型抗生素Gepotidacin片临床申请获国家药监局受理。

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【概要描述】CDE官网显示,葛兰素史克(GSK)新型抗生素Gepotidacin片临床申请获国家药监局受理。

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  CDE官网显示,葛兰素史克(GSK)新型抗生素Gepotidacin片临床申请获国家药监局受理。

  Gepotidacin是一种first-in-class三氮杂苊烯类II型拓扑异构酶抑制剂,不同于目前所有已批准的抗生素,Gepotidacin是一种具有新颖的“双靶向”作用机制(MOA)的口服制剂,它通过选择性地与两种关键的细菌酶——DNA回旋酶和拓扑异构酶IV (II型拓扑异构酶)相互作用而发挥疗效,这两种酶负责细菌的复制。这款新型抗生素对大多数对现有抗生素(包括氟喹诺酮类抗生素)耐药的病原体具有活性。

  在国外,GSK已于2019年10月开展gepotidacin治疗非复杂性尿路感染(uUTI)的III期临床项目。该项目包括两项研究,首个研究(EAGLE-1)在大约600例泌尿生殖道淋病(GC)患者中开展,GC是常见的性传播感染之一。旨在评估gepotidacin vs 指南推荐的双联疗法头孢曲松(ceftriaxone)+阿奇霉素方案的疗效。

  第二项研究(EGEL-2)在大约1200例uUTI患者中开展,uUTI是一种女性中很普遍的感染性疾病,旨在评估gepotidacin vs一线抗生素呋喃妥因(nitrofurantoin)的疗效。

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