欧洲药品管理局（EMA）近期发布上市许可持有人罗氏制药（Hoffmann-La Roche）就普拉替尼（Pralsetinib，商品名：普吉华/GAVRETO）结核病风险的致医生函（DHPC）。主要内容如下：

概要

·在普拉替尼用药患者中收到了结核病的报告，主要为肺外结核。

·开始使用普拉替尼前，应根据当地的有关建议，评估患者是否处于结核病的活动期和非活动期（“潜伏”）。

·对患有活动性或潜伏性结核病的患者，在开始使用普拉替尼前，应给予常规的抗分枝杆菌治疗。

安全性问题的背景信息

普拉替尼在欧盟的适应症为：用于转染重排（RET）基因融合阳性、既往未使用过RET抑制剂的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

针对普拉替尼用药患者全球安全性数据进行的一项分析中，发现了9例结核，大多（7/9）处于结核病的流行地区。部分患者有既往结核病史多为肺外结核，如淋巴结结核、腹膜结核、肾结核。

ARROW试验（N=528）的参与患者中，各严重级别的结核共4例（0.8%），其中1例（0.2%）为3-4级。发生频率符合“偶见”（≥1/1000，＜1/100）。

开始使用普拉替尼前，应根据当地的有关建议，评估患者是否处于结核病的活动期和非活动期（“潜伏”）。对患有活动性或潜伏性结核病的患者，在开始使用普拉替尼前，应给予常规的抗分枝杆菌治疗。

普拉替尼与强效CYP3A4诱导剂（如利福平、利福布汀）同时使用时，可能降低普拉替尼的血浆浓度，从而降低疗效。应避免与强效CYP3A4诱导剂同时使用，如无法避免，加大普拉替尼的用量。

普拉替尼的产品说明正在更新，以加入结核病风险提示以及检测和治疗建议。