2023年6月27日，加拿大卫生部网站发布信息，警示含磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的复方制剂的噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）的潜在安全性问题。HLH是一种罕见但具有侵袭性且危及生命的疾病，大量白细胞在体内积聚并损伤器官和破坏其他血细胞。

磺胺甲噁唑和甲氧苄啶复方制剂1973年在加拿大获批上市，是一种需处方的抗生素，用于治疗各种细菌感染，如尿路感染、呼吸道感染和胃肠道感染。加拿大卫生部审查了磺胺甲噁唑和甲氧苄啶复方制剂的HLH潜在风险。此次安全性审查是由欧洲药品管理局对含磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的复方制剂的说明书进行更新引发的。

安全性发现

·加拿大卫生部审查了加拿大警戒数据库、国际数据库和科学文献检索到的可用信息。

·在审查时，加拿大卫生部尚未收到任何与磺胺甲噁唑和甲氧苄啶复方制剂有关的加拿大HLH报告。

·加拿大卫生部从加拿大警戒数据库和科学文献中审查了10例使用磺胺甲噁唑和甲氧苄啶复方制剂的HLH国际病例。在审查的10例病例中，发现1例与磺胺甲噁唑和甲氧苄啶复方制剂很可能有关，8例可能有关，1例可能无关。在所有8例可能有关的病例中，都存在可能对HLH也有影响的疾病（主要是常见感染）。在审查的10例病例中，报告了2例死亡，其中1例与磺胺甲噁唑和甲氧苄啶复方制剂可能有关，另外1例可能无关。

·加拿大卫生部还审查了科学文献中的2篇报道，其中报告了几例接受磺胺甲噁唑和甲氧苄啶复方制剂的HLH病例。总体而言，由于研究的局限性和患者的危险因素，磺胺甲噁唑和甲氧苄啶复方制剂与HLH之间存在关联性的证据尚不明确。

结论和措施

·加拿大卫生部对现有信息的审查发现，磺胺甲噁唑和甲氧苄啶复方制剂与HLH风险之间可能存在相关性。

·加拿大卫生部正与生产企业合作，更新含磺胺甲噁唑和甲氧苄啶复方制剂的产品专论（CPM），以包括HLH的风险。

·加拿大卫生部还将把此次信息更新通过健康产品信息观察（Health Product InfoWatch）沟通方式告知医务人员。

·加拿大卫生部鼓励消费者和医务人员向加拿大警戒计划报告与使用磺胺甲噁唑和甲氧苄啶复方制剂以及其他健康产品有关的任何副作用。

·加拿大卫生部将继续监测涉及磺胺甲噁唑和甲氧苄啶复方制剂的安全性信息，就像对加拿大市场上所有健康产品一样，以识别和评估潜在危害。如果发现新的健康风险，加拿大卫生部将及时采取适当措施。