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烨辉医药宣布BN104中国临床试验申请(IND)获得默示许可

分类：行业动态
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发布时间：2023-09-07 08:44
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烨辉医药宣布BN104中国临床试验申请(IND)获得默示许可

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BioNovaPharmaceuticalsLimited(烨辉医药)宣布，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已批准其BN104在中国的新药临床试验(IND)申请，用于治疗复发/难治急性白血病。

BN104是由烨辉医药自主设计发现的新型、高选择性的口服Menin抑制剂。Menin抑制剂目前被学术界认为是全球急性白血病患者的潜在治疗方法，这些患者携带MLL基因重排或NPM1基因突变。在与其他临床阶段的Menin抑制剂相比的临床前研究中，BN104展现出更优异的疗效和明显更大的安全窗口，因而具备同类最佳的潜力。

据悉，2023年4月，BN104获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的治疗急性髓系白血病（AML）的孤儿药资格（ODD）。目前，烨辉医药也在积极准备于2023年第三季度向美国FDA提交新药临床试验申请(IND)。

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