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辉瑞 ELREXFIO™ 获美国FDA加速批准

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发布时间：2023-09-12 08:43
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辉瑞 ELREXFIO™ 获美国FDA加速批准

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辉瑞公司宣布，ELREXFIO™(elranatamab-bcmm)已获美国食品药品管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。ELREXFIO是一种皮下注射的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体（BsAb），它能与骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合，使它们结合在一起并激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。

据悉，ELREXFIO获得了“突破性疗法”及“孤儿药”认定，并获美国FDA的“加速审批”，该计划旨在缩短美国FDA对治疗严重疾病和填补未被满足的医疗需求药物的审查时间。目前，该产品正在包括日本、欧洲在内的多个国家和地区申请上市。

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