CDE官网显示，再鼎医药（上海）有限公司（以下简称“再鼎医药”）的Repotrectinib胶囊拟纳入突破性治疗品种，适应症为治疗既往接受过TRKTKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤。

NTRK是肿瘤治疗领域的“钻石”靶点，其突变以融合突变为主。NTRK基因融合作为泛癌种靶向治疗重要的分子标志物，还被认为是泛实体瘤成人和儿童患者的致癌驱动因素。相关资料显示，瑞普替尼具有独特结构，且不受多种耐药性突变的影响，具有治疗多种疾病的潜力。

瑞普替尼（repotrectinib）是一款靶向ROS1和NTRK致癌因子的新一代激酶抑制剂，由TurningPoint公司（现被BMS收购）研发。2020年7月，再鼎医药以2500万美元首付款（总交易金额或超1.7亿美元）将瑞普替尼引入国内。

据了解，目前瑞普替尼已获得FDA授予的三项突破性疗法认定、四项快速通道资格认定，此外，瑞普替尼曾在2017年被FDA授予“孤儿药”资格认定，主要用于ROS1阳性转移性非小细胞肺癌以及NTRK融合阳性晚期实体瘤的治疗。

在国内，瑞普替尼同样获得NMPA颁发的多项突破性疗法认定，并于今年5月被纳入优先审评，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

日前，BMS公布了瑞普替尼的TRIDENT-1注册性研究最新结果：瑞普替尼在ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中继续表现出高应答率和持久应答。据报道，FDA已根据此结果受理瑞普替尼的新药上市申请并授予其优先审评资格，PDUFA目标行动日期为2023年11月27日。换言之，瑞普替尼有望于年内上市。