再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（药审中心，CDE）授予瑞普替尼（repotrectinib）突破性治疗认定，用于治疗NTRK基因融合的晚期实体瘤患者，这些患者在接受过TRK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后，病情出现进展。瑞普替尼的突破性治疗认定，是基于1/2期TRIDENT-1研究全球和中国NTRK阳性TKI经治患者的数据。

突破性治疗认定的审评政策旨在促进具有明显临床优势的药物的研发和快速审批，这些药物可以用于防治那些严重危及生命或严重影响生存质量、且目前尚无有效防治手段的疾病。

2023年6月，再鼎医药宣布国家药品监督管理局已受理瑞普替尼的新药上市申请，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2023年5月，瑞普替尼被国家药监局纳入优先审评。

关于瑞普替尼

瑞普替尼是靶向作用于包括非小细胞肺癌在内的晚期实体瘤ROS1和NTRK致癌因子的新一代激酶抑制剂。携带ROS1和NTRK基因融合的肿瘤患者在接受目前已获批准的靶向治疗后，通常会出现耐药突变，这些突变限制了药物与靶点的结合，最终导致肿瘤进展。瑞普替尼是针对ROS1或NTRK阳性转移性NSCLC的首款新一代TKI，独特设计用于解决疾病进展的关键驱动因素。再鼎医药和TurningPointTherapeutics（被BMS收购）正在开展与瑞普替尼相关的两项研究，其中TRIDENT-1是一项针对成人的注册性1/2期研究，CARE是一项针对儿童患者的1/2期研究。在TKI初治和TKI经治患者中，瑞普替尼显示出抗肿瘤活性和持久应答。再鼎医药负责TRIDENT-1注册性研究在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）的患者招募工作，TurningPointTherapeutics负责全球其他地区的患者招募。

FDA此前已授予瑞普替尼三项突破性疗法认定，用于未接受过ROS1TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；治疗既往接受过一个前线ROS1TKI并且未接受铂类化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；治疗既往接受过一个或两个前线TRKTKI治疗、无论是否接受过化疗都出现疾病进展、且没有令人满意的替代疗法的NTRK基因融合的晚期实体瘤患者。此外，瑞普替尼此前还获得过FDA授予的四项快速通道（Fast-Track）资格认定，包括用于ROS1TKI初治的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者；既往曾接受过一个前线铂类化疗和一个前线ROS1TKI治疗的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者；既往接受过一个前线ROS1TKI、未接受过铂类化疗的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者；以及既往至少接受过一个前线化疗以及一个或两个前线TRKTKI治疗后进展且没有满意替代治疗的NTRK阳性晚期实体瘤患者。2017年，瑞普替尼还被FDA授予“孤儿药”资格认定。

瑞普替尼被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予三项突破性疗法认定：未接受过ROS1TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；既往接受过一个前线ROS1TKI并且未接受过铂类化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；既往接受过一个前线ROS1TKI和个前线铂类化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。

再鼎医药拥有在大中华区开发和商业化瑞普替尼的独家授权许可。