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渤健BDCA2单抗申报CDE临床试验质量红斑狼疮

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渤健BDCA2单抗申报CDE临床试验质量红斑狼疮

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  • 发布时间:2021-12-16 13:35
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【概要描述】CDE官网显示,渤健BIIB059的临床试验申请获药监局受理。BIIB059是全球唯一一款进入临床阶段的BDCA2单抗,目前系统性红斑狼疮适应症已在美国推进至临床III期,皮肤红斑狼疮适应症处于II期临床。

渤健BDCA2单抗申报CDE临床试验质量红斑狼疮

【概要描述】CDE官网显示,渤健BIIB059的临床试验申请获药监局受理。BIIB059是全球唯一一款进入临床阶段的BDCA2单抗,目前系统性红斑狼疮适应症已在美国推进至临床III期,皮肤红斑狼疮适应症处于II期临床。

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  CDE官网显示,渤健BIIB059的临床试验申请获药监局受理。BIIB059是全球唯一一款进入临床阶段的BDCA2单抗,目前系统性红斑狼疮适应症已在美国推进至临床III期,皮肤红斑狼疮适应症处于II期临床。

  红斑狼疮(LE)是一种典型的自身免疫性结缔组织病。根据病变部位,可分为皮肤型红斑狼疮(CLE)和系统性红斑狼疮(SLE)。CLE病变局限于皮肤,而SLE累及全身各脏器。I型干扰素如IFN-α、IFN-β 和 IFN-κ 是参与调控红斑狼疮炎症通路的细胞因子,在狼疮的病理生理学中起着核心作用,其信号的增加与疾病活动度和严重程度增加相关。

  浆细胞样树突状细胞(pDC)是一种专门产生I型干扰素的树突细胞,最初于1950年代在淋巴结中发现。后来发现这些细胞接受病毒刺激后,可以分泌大量的I型干扰素,是外周血中发现的天然干扰素产生细胞。BDCA2是pDC上反向调节I型干扰素应答的一种受体。

  BIIB059是由渤健开发的一款靶向血液树突状细胞抗原2(BDCA2)人源化IgG1单克隆抗体,通过抑制BDCA2,可以减少I型干扰素等炎性细胞因子的产生,从而治疗红斑狼疮。

  渤健曾于2020年先后公布了BIIB059治疗CLE和SLE患者的II期临床数据,试验均达到了研究的主要终点,显著改善了相关症状。

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