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联邦制药发布公告,宣布1类创新药UBT251注射液用于超重或肥胖症适应症的临床试验注册申请(受理号:CXHL2300699)获得国家药监局临床试验默示许可。这是继日前2型糖尿病适应症(受理号:CXHL2300655)获批临床后,UBT251又一项获批临床的适应症。
据公告显示,联邦制药是国内首家、全球第二家以化学合成多肽法制备的长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)/GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)/GCG(胰高血糖素)三激动剂获批临床的企业。据了解,用于制备多肽药物的方法可分为化学合成法和生物发酵法。其中化学合成法基于方法可靠、成本可控、氨基酸长度可控等优势,占据了当前多肽合成主流地位。
UBT251是联邦制药采用化学合成法制备的一款长效GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂,预期临床每周皮下注射给药1次。除上述的2型糖尿病、肥胖症已获批临床外,UBT251还拟被用于非酒精性脂肪肝/非酒精性脂肪肝炎的治疗,此项临床注册申请已处于最后审评阶段。
此外,礼来公司的Retatrutide(LY3437943)同样是一款GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂,人体内平均半衰期长达6天,小鼠体内半衰期为21h(0.47mg/kg)。8月10日,Retatrutide的2期临床研究最新数据被发表于《新英格兰医学杂志》,显示患者耐受性良好,在48周的治疗后与非酒精性脂肪肝相关的心脏代谢标志物(血压、糖化血红蛋白水平、空腹血糖、胰岛素等)得到改善,并且治疗期间展现出显著且具有临床意义的体重减轻。
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