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英国NICE批准协和麒麟莫格利珠单抗治疗罕见淋巴瘤

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英国NICE批准协和麒麟莫格利珠单抗治疗罕见淋巴瘤

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  • 发布时间:2021-12-16 13:36
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【概要描述】英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布一份最终评估决定(FAD),推荐协和麒麟抗体药物Poteligeo(mogamulizumab,莫格利珠单抗),用于成人患者治疗罕见血液癌症:蕈样肉芽肿(MF)和塞扎里综合征(SS)。Poteligeo适用于治疗:(1)先前已接受过2种系统治疗的MF成人患者;(2)先前已接受过1种系统治疗的SS成人患者。

英国NICE批准协和麒麟莫格利珠单抗治疗罕见淋巴瘤

【概要描述】英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布一份最终评估决定(FAD),推荐协和麒麟抗体药物Poteligeo(mogamulizumab,莫格利珠单抗),用于成人患者治疗罕见血液癌症:蕈样肉芽肿(MF)和塞扎里综合征(SS)。Poteligeo适用于治疗:(1)先前已接受过2种系统治疗的MF成人患者;(2)先前已接受过1种系统治疗的SS成人患者。

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  英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布一份最终评估决定(FAD),推荐协和麒麟抗体药物Poteligeo(mogamulizumab,莫格利珠单抗),用于成人患者治疗罕见血液癌症:蕈样肉芽肿(MF)和塞扎里综合征(SS)。Poteligeo适用于治疗:(1)先前已接受过2种系统治疗的MF成人患者;(2)先前已接受过1种系统治疗的SS成人患者。

  MF和SS是皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的2种亚型。目前,英国的MF患者和SS患者几乎没有系统治疗选择。NICE的积极指导意见,将帮助这些患者获取创新的治疗方法。

  CTCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤,MS和SS是2种亚型,该病以与CC趋化因子受体4(CCR4)相关的恶性T淋巴细胞在皮肤上的定位为特征。当这些恶性T细胞定位到皮肤上时,可产生一种局部的炎症免疫性皮肤反应。CTCL患者可能需要2到7年的时间才能得到确诊。根据疾病阶段,CTCL可能累及皮肤、血液、淋巴结和内脏器官。CTCL与皮损损伤、顽固性瘙痒、睡眠障碍和社会心理问题相关,对生活质量有严重的负面影响。目前,CTCL是可以治疗的,但无法治愈,因此对新的治疗方案存在着显著未满足的医疗需求。

  MF和SS中的恶性T淋巴细胞持续表达CCR4分子。Poteligeo的活性药物成分为mogamulizumab,这是一种人源化单克隆抗体,能够靶向结合CCR4。而一旦与CCR4结合后,就能够从免疫系统中吸引免疫细胞,从而破坏癌细胞。

  Poteligeo是第一个靶向CCR4的生物制剂,该药分别于2018年8月和11月在美国和欧盟获得批准,用于治疗既往已接受至少一种系统疗法的复发性或难治性MF或SS成人患者。Poteligeo是第一个被批准治疗SS患者的药物,并为MF患者提供了一种新的治疗选择。在中国,Poteligeo的上市申请于2021年7月2日获得国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。

  Poteligeo治疗CTCL的疗效和安全性已在MAVORIC研究中得到了证实。这是一项关键3期研究,在既往接受过治疗的MF或SS成人患者中开展,将Poteligeo与阳性对照药物Zolinza(vorinostat,伏立诺他)进行了对比。Zolinza是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂(HDACi),是治疗CTCL的一种标准护理方案。

  MAVORIC是在CTCL方面开展的最大规模试验,共入组了11个国家372例患者。主要终点结果显示,与Zolinza治疗组相比,Poteligeo治疗组疾病无进展生存期(PFS)延长一倍以上(mPFS:7.7个月 vs 3.1个月)。

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