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亚盛医药第三代Bcr-Abl抑制剂奥雷巴替尼即将获NMPA批准

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亚盛医药第三代Bcr-Abl抑制剂奥雷巴替尼即将获NMPA批准

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  • 发布时间:2021-12-16 13:37
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【概要描述】国家药监局官网显示,亚盛医药第三代Bcr-Abl抑制剂奥雷巴替尼片(Olverembatinib,HQP1351,曾用名耐克替尼、奥瑞巴替尼)的上市申请(受理号:CXHS2000038)已处于“行政审批”阶段,将于近期获批上市。拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有 T315I 突变的慢性期或加速期成人慢性髓性白血病(CML)患者。奥雷巴替尼是亚盛首个即将进入商业化阶段的产品,也有望成为中国首个上市的第三代Bcr-Abl抑制剂。

亚盛医药第三代Bcr-Abl抑制剂奥雷巴替尼即将获NMPA批准

【概要描述】国家药监局官网显示,亚盛医药第三代Bcr-Abl抑制剂奥雷巴替尼片(Olverembatinib,HQP1351,曾用名耐克替尼、奥瑞巴替尼)的上市申请(受理号:CXHS2000038)已处于“行政审批”阶段,将于近期获批上市。拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有 T315I 突变的慢性期或加速期成人慢性髓性白血病(CML)患者。奥雷巴替尼是亚盛首个即将进入商业化阶段的产品,也有望成为中国首个上市的第三代Bcr-Abl抑制剂。

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  国家药监局官网显示,亚盛医药第三代Bcr-Abl抑制剂奥雷巴替尼片(Olverembatinib,HQP1351,曾用名耐克替尼、奥瑞巴替尼)的上市申请(受理号:CXHS2000038)已处于“行政审批”阶段,将于近期获批上市。拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有 T315I 突变的慢性期或加速期成人慢性髓性白血病(CML)患者。奥雷巴替尼是亚盛首个即将进入商业化阶段的产品,也有望成为中国首个上市的第三代Bcr-Abl抑制剂。

  慢性髓性白血病(CML)又称慢性粒细胞白血病,是一种从骨髓造血细胞开始侵入血液的癌症,属于罕见的恶性血液疾病。CML的美国年发病率约为1.9/10万人,据NIH数据显示,2020年将有约8450例新发患者,NIH统计的5年(2010-2016)生存率达70.4%,预示着大部分患者存在长期用药需求。中国几个地区的流行病学调查显示国内CML的年发病率为0.39/10万~0.55/10万,而且较西方国家更年轻化,中位发病年龄为 45~50 岁,西方国家的中位发病年龄为65岁。

  CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。CML一般分为3个阶段:慢性期(CP)、加速期(AP)和急变期(BP),病程可持续多年,但CML一旦进入急变期常常在半年内死亡。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市,针对CML的治疗方式得以革新。尽管第一代BCR-ABL抑制剂伊马替尼(格列卫)及后续推出的几种二代药物对CML的治疗具有显著的临床效益,但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一,其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一,在耐药CML中的发生率高达25%左右。伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药,因此临床上急需有效的新一代治疗药物。

  奥雷巴替尼是亚盛医药在研原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。2020年10月,奥雷巴替尼的上市申请因符合临床急需新药的审评审批工作程序,正式被纳入优先审评。

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