安斯泰来制药集团宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理安可坦（XTANDI®，恩扎卢胺）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）新适应症的上市申请。

该新适应症申请基于中国ARCHESIII期研究结果。在该研究中，180名中国大陆mHSPC患者被随机分为两组，一组接受安可坦联合雄激素剥夺疗法，另一组接受安慰剂联合雄激素剥夺疗法。该研究达到了主要终点，证实了至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间（TTPP）具有显著统计学改善，PSA进展定义为PSA水平较PSA最低值（即基线后或基线时观察到的最低PSA水平）升高≥25%且绝对值≥2µg/L(2ng/mL)，并在至少3周后的第二次连续检测时被证实。这些主要研究结果也与安斯泰来在同一目标人群进行的全球ARCHESIII期研究的结果一致。

中国ARCHES研究中，安可坦联合雄激素剥夺疗法的安全性与该药物的已知安全性基本一致。

中国ARCHES研究结果将在2023年欧洲肿瘤内科学会年会期间以壁报形式发表。

中国国家药品监督管理局尚未批准安可坦用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌。

安斯泰来已经本财年（截止2024年3月31日）的财务预测中反应出此项受理的影响。

关于安可坦（XTANDI）®（恩扎卢胺软胶囊）

恩扎卢胺是一种雄激素受体信号抑制剂，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者，以及雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。