研发服务
R&D Service
/
重磅SGLT2抑制剂获FDA优先审评资格

资讯详情

重磅SGLT2抑制剂获FDA优先审评资格

  • 分类:
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-12-16 13:39
  • 访问量:

【概要描述】礼来和勃林格殷格翰联合宣布,美国FDA已授予双方联合开发的SGLT2抑制剂恩格列净(empagliflozin)的补充新药申请(sNDA)优先审评资格,用于降低心衰患者的心血管死亡和住院风险,不需考虑患者的左心室射血分数。新闻稿指出,如果获得批准,恩格列净有望成为首个可在全范围心力衰竭患者中显著改善临床结局的疗法。

重磅SGLT2抑制剂获FDA优先审评资格

【概要描述】礼来和勃林格殷格翰联合宣布,美国FDA已授予双方联合开发的SGLT2抑制剂恩格列净(empagliflozin)的补充新药申请(sNDA)优先审评资格,用于降低心衰患者的心血管死亡和住院风险,不需考虑患者的左心室射血分数。新闻稿指出,如果获得批准,恩格列净有望成为首个可在全范围心力衰竭患者中显著改善临床结局的疗法。

  • 分类:
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-12-16 13:39
  • 访问量:
详情

  礼来和勃林格殷格翰联合宣布,美国FDA已授予双方联合开发的SGLT2抑制剂恩格列净(empagliflozin)的补充新药申请(sNDA)优先审评资格,用于降低心衰患者的心血管死亡和住院风险,不需考虑患者的左心室射血分数。新闻稿指出,如果获得批准,恩格列净有望成为首个可在全范围心力衰竭患者中显著改善临床结局的疗法。

  恩格列净是一款每日口服一次、高选择性的钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,在血糖水平较高的2型糖尿病患者中,抑制SGLT2可阻止糖被肾脏再吸收,从而让更多的糖分从尿液中排出。此外,恩格列净还可防止盐的再吸收,从而增加体内盐的排泄,并降低身体血管系统的液体负荷。恩格列净诱导的体内糖、盐和水代谢变化,可能有助于减少心血管死亡。它在今年早些时候已获得FDA批准,用于降低射血分数降低型心力衰竭(HFrEF)成人患者心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

  这一补充新药申请是基于3期临床试验EMPEROR-Preserved的积极结果。恩格列净达到了试验的主要终点,与安慰剂相比,在射血分数保留型心力衰竭(HFpEF)成人患者中,使患者心血管死亡或因心力衰竭住院的相对风险降低21%。该试验也达到了其关键次要终点,即恩格列净可使患者因心力衰竭首次和复发住院的相对风险降低27%,并显著减缓肾功能下降。安全性上,总体安全性数据与既往结果一致,证实了该药已确定的安全性特征。

上一个:
下一个:
上一个:
下一个:

其他研发平台

质子泵抑制剂原料药合成工程研究平台

质子泵抑制剂原料药合成工程研究平台

质子泵抑制剂原料药合成工程研究平台待更新。
药物与药品包装材料安全性评估及相容性研究中心

药物与药品包装材料安全性评估及相容性研究中心

药物与药品包装材料安全性评估及相容性研究中心待更新。
湖北药品安全检验检测(生物)公共服务平台

湖北药品安全检验检测(生物)公共服务平台

拥有SPF级大小鼠和开放式家兔、豚鼠、犬、猴实验观察室,具有与药品(中药、化药、生物制品)及药品包材安全性检验的第三方检测(CMA)资质。
药物安全药理学研究新技术平台

药物安全药理学研究新技术平台

主要研究药物及其代谢产物对心血管系统、呼吸系统和中枢神经系统等的影响。

版权所有©湖北省医药工业研究院有限公司   鄂ICP备09003373号-1   本站支持IPV6站点 

网站建设:中企动力武汉二分