甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业）全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan&LeePharmaceuticalsEuropeGmbH）此前向欧洲药品管理局（EuropeanMedicinesAgency，以下简称“EMA”）递交了赖脯胰岛素注射液的上市许可申请（MarketingAuthorisationApplication，以下简称“MAA”），并于近日收到欧洲EMA的正式受理通知，进入审查阶段。

此前，甘李在欧洲完成了一项随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学（PD）的I期临床比对研究。研究结果表明，甘李赖脯胰岛素较在美国和欧洲获批上市的原研参照药Humalog®*显示出PK/PD生物等效性，且安全性具有可比性。2022年，Humalog®的全球销售额为20.61亿美元，其中欧洲地区的销售额为3.94亿美元，具有广阔的市场前景2。

*Humalog®是原研厂家礼来公司赖脯胰岛素的注册商标

关于赖脯胰岛素（速秀霖®）

甘李药业研发的赖脯胰岛素（速秀霖®）是一种速效胰岛素类似物。其经过修饰后可在皮下注射后10-15分钟起效，最大作用为注射后30-70分钟，作用持续2-5小时，可以有效地控制餐后血糖。赖脯胰岛素可在餐前皮下注射，必要时，可在餐后立即给药。赖脯胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。