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乐普生物溶瘤病毒新药获CDE批准临床试验

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乐普生物溶瘤病毒新药获CDE批准临床试验

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  • 发布时间:2021-12-21 13:40
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【概要描述】乐普生物/CG Oncology公司CG0070注射液临床试验申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,将在国内开展治疗非肌层浸润性膀胱癌的I期临床研究。

乐普生物溶瘤病毒新药获CDE批准临床试验

【概要描述】乐普生物/CG Oncology公司CG0070注射液临床试验申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,将在国内开展治疗非肌层浸润性膀胱癌的I期临床研究。

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  乐普生物/CG Oncology公司CG0070注射液临床试验申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,将在国内开展治疗非肌层浸润性膀胱癌的I期临床研究。

  CG0070溶瘤病毒抗肿瘤药物为乐普生物从美国CG Oncology, Inc.引进,并获得其在中国内地、香港、澳门地区的产品开发、制造及商业化权益。

  溶瘤病毒可以选择性地在肿瘤细胞内复制进而裂解肿瘤细胞,同时还能尽量避免影响正常细胞的生长;随着肿瘤免疫治疗的发展,溶瘤病毒类药物在恶性肿瘤等多种疾病中的治疗潜力得到越来越多的关注。自2015年美国FDA批准安进公司的T-VEC溶瘤病毒抗肿瘤药物以来,全球已有多款溶瘤病毒抗肿瘤药物进入临床研究阶段。同时,溶瘤病毒与其他抗肿瘤药物的联合用药协同作用,也开展了多项临床研究。

  CG0070是一款溶瘤病毒抗肿瘤药物,是一种基因修饰的5型腺病毒(Ad5),被修饰后包含癌症选择性启动子E2F-1和免疫细胞刺激因子GM-CSF基因,选择性地在Rb调控缺陷的肿瘤细胞内复制并裂解肿瘤细胞。癌细胞的破裂会释放出肿瘤源性抗原和随病毒一起表达的GM-CSF,从而刺激全身性抗肿瘤免疫反应。

  11月13日,CG Oncology公布了CG0070联合Keytruda治疗对卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC) 的II期CORE1研究初步临床结果。

  截至2021年11月8日数据截止日期,9例可评估疗效患者在初的3个月时间点已实现100%的完全缓解(CR) 。达到6个月可评估疗效标准患者的CR率为100% (n=6),达到9个月可评估疗效标准患者CR率也为100% (n=3)。

  安全性方面,治疗相关不良事件 (AE) 仅限于短暂的1-2级局部泌尿生殖系统症状和免疫相关不良事件,包括尿频、膀胱痉挛、疲劳、寒战、自身免疫性甲状腺炎、出血、排尿困难和流感样症状。未观察到与治疗相关的3级或更高AE或严重不良事件 (SAE)。

  CG0070目前正在美国开展联合Keytruda治疗对卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌的III期临床研究。

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