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2026-03
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烨辉医药宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予BN104快速通道认定（FTD），用于治疗复发/难治急性白血病。
关于BN104
BN104是由烨辉医药自主设计发现的新型、高选择性的口服Menin抑制剂。Menin抑制剂目前被学术界认为是又一个靶向治疗急性白血病的潜在突破性治疗方法，尤其是对那些携带MLL基因重排或NPM1基因突变的患者。
2023年4月，BN104获得了由美国FDA授予的孤儿药资质（ODD）；2023年8月和9月，BN104分别在中国和美国获得临床试验许可（IND）；2023年10月19日，BN104在中国完成首例患者给药（FPI）。
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