择捷美®是全球首个获得附条件批准适用于成人复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）适应症的PD-L1单抗

择捷美®的获批将改变现阶段复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）尚无标准治疗方案的格局

2023年10月30日，辉瑞公司宣布，肿瘤免疫创新药择捷美®（通用名：舒格利单抗注射液）的第三个适应症获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，单药用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）成人患者。此次获批是基于GEMSTONE-201研究的结果，该研究旨在评估择捷美®作为单药治疗成人复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）的有效性和安全性。作为全球首个治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）适应症的PD-L1单抗，择捷美®将改变复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）领域尚无标准治疗方法的临床困境。自2021年底起，择捷美®已在国内获批两项针对非小细胞肺癌领域的适应症。

辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席、中国外商投资企业协会副会长Jean-ChristophePointeau表示：“肿瘤领域一直是辉瑞的战略重点。我们深知，对于肿瘤患者而言，时间就是生命。肩负‘为患者带来改变其生活的突破创新’的使命，辉瑞致力于加速创新探索，填补临床空白，推动国内常见、高发瘤种诊疗的持续发展。此次择捷美®新适应症的附条件批准，为复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）患者带来了新的希望。未来，辉瑞将继续秉承‘科学致胜、共克癌症’的理念，深耕血液肿瘤治疗领域，改变患者治疗格局，提升整体生存率和生命质量，助力‘健康中国2030’目标的实现。”

淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤，每年发病人数约为10.15万，死亡人数为4.7万1。结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）属于成熟T和NK细胞淋巴瘤的一个亚型，亚洲人群的发病率显著高于欧洲及北美。在中国，结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）发病率约占所有淋巴瘤亚型的6%、成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的28%2。随着含门冬酰胺酶为基础的化疗方案成为结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）一线治疗的主流选择后，患者临床疗效得到一定提升，但约有50%的患者在5年内会进入难治或复发阶段，复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）患者中位生存期仅6个月左右3，1年生存率通常不足20%4，目前这类患者暂无标准治疗方案。

关于择捷美®（舒格利单抗注射液）

择捷美®是基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体，其开发基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®是一种接近人体的天然免疫球蛋白G4（IgG4）单抗药物，免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势。更进一步，抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP）的保留，让择捷美®同时作用于固有免疫和适应性免疫，具有独特的双重机制优势。择捷美®在Ia期和Ib期研究中，于多个癌种中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。基于早期临床的数据，择捷美®在国内外积极开展临床研究。

2021年12月，国家药品监督管理局已批准择捷美®联合化疗用于转移性IV期无驱动基因非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。2022年5月，择捷美®用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗的新适应证获批准。2022年，择捷美®III期和IV期适应证双双被纳入《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南》（2022年）。2023年10月获批单药用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）成人患者。基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果附条件批准本适应症，暂未获得确证性研究的临床终点数据，尚待上市后进一步确证。