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MMPA批准成都倍特药业的注射用哌拉西林钠通过一致性评价

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MMPA批准成都倍特药业的注射用哌拉西林钠通过一致性评价

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  • 发布时间:2023-11-23 09:24
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据NMPA官网公示,成都倍特药业提交的注射用哌拉西林钠化药过评。2023年至今,倍特已有27个品种(45品规)过评,其中碘普罗胺注射液、利匹韦林片(首仿)、达可替尼片(首仿)、盐酸西替利嗪口服溶液4个品种为首家过评。

哌拉西林钠原研是日本富山化学株式会社,商品名为Pentcillin,原研产品未进入国内市场。哌拉西林钠属于半合成青霉素类,具广谱抗菌作用,通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用,对大肠埃希菌、变形杆菌属、沙雷菌属等肠杆菌科细菌,以及铜绿假单胞菌、不动杆菌属等其他革兰阴性菌均具有良好抗菌作用。

哌拉西林钠在国内上市销售的时间是1986年,由湖南科伦制药销售。注射用哌拉西林钠作为注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的“小弟”,在2021年之前的销售量开始迅速增长。院内销售额达88亿,同比增长11.31%。2022年,其销售量继续增长,销售额近百亿,达96.3亿,同比增长9.34%。

目前注射用哌拉西林钠还有、四川制药制剂、江苏海宏制药等13家药企提交了新注册分类的仿制申请,均在审评审批中。

该品种除本次成都倍特药业过评,此前还有9家企业过评。另外江苏海宏制药、瑞阳制药、华北制药集团、苏州二叶制药、海南通用三洋药业、广东金城金素制药、浙江金华康恩贝生物制药、珠海联邦制药过评品种注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠进入了第8批集采。

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