研发服务
R&D Service
/
首款PV干扰素药物Besremi获FDA批准

资讯详情

首款PV干扰素药物Besremi获FDA批准

  • 分类:
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-12-21 13:44
  • 访问量:

【概要描述】FDA批准了台湾生物制药公司药华医药的长效干扰素制剂Besremi(通用名ropeginterferon alfa-2b-njft)用于成人真性红细胞增多症(PV)治疗。这个批准是根据一个叫做PEGINVERA的三期临床试验结果,80%用药组患者达到血液学应答、61%患者有完全应答。常见副作用包括感冒样症状、疲劳、瘙痒等。此前这个产品已经在欧洲上市,但在美国的上市申请因为新冠影响拿到过一个CRL。

首款PV干扰素药物Besremi获FDA批准

【概要描述】FDA批准了台湾生物制药公司药华医药的长效干扰素制剂Besremi(通用名ropeginterferon alfa-2b-njft)用于成人真性红细胞增多症(PV)治疗。这个批准是根据一个叫做PEGINVERA的三期临床试验结果,80%用药组患者达到血液学应答、61%患者有完全应答。常见副作用包括感冒样症状、疲劳、瘙痒等。此前这个产品已经在欧洲上市,但在美国的上市申请因为新冠影响拿到过一个CRL。

  • 分类:
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-12-21 13:44
  • 访问量:
详情

  FDA批准了台湾生物制药公司药华医药的长效干扰素制剂Besremi(通用名ropeginterferon alfa-2b-njft)用于成人真性红细胞增多症(PV)治疗。这个批准是根据一个叫做PEGINVERA的三期临床试验结果,80%用药组患者达到血液学应答、61%患者有完全应答。常见副作用包括感冒样症状、疲劳、瘙痒等。此前这个产品已经在欧洲上市,但在美国的上市申请因为新冠影响拿到过一个CRL。

  PV是一个红细胞增生疾病,是骨髓增殖性肿瘤(MPN)的一种。这个疾病发病率不高、只有十万分之一,但因为致死率较低所以病人不少、全球有几百万患者。JAK2V617变异是主要特征、JAK2抑制剂芦可替尼已经批准用于PV治疗。除了这个靶向疗法作为末线疗法PV早期治疗依靠一些比较老的疗法如羟基脲、干扰素等,这些老药虽然没有严格对照试验数据支持但也在临床上普遍使用。Besremi虽然是第一个正式批准的首创PV干扰素制剂、但这是建立在多年临床使用其它干扰素产品的经验上,所以技术风险相对较低。

  虽然PV是个肿瘤但主要风险是凝血障碍引起的心血管疾病、一半患者因此死亡,另外如果不及时治疗PV也会增加更严重肿瘤如AML的风险。PV是个干细胞疾病、主要是因为分化失调导致红细胞过度增生,一线疗法是放血手术。放血显然是无选择性地稀释所有血细胞,理想的治疗技术应该选择性地清除恶性克隆。干扰素治疗PV已经在临床上用了几十年、可以降低放血手术频率,后来发现机制之一是通过选择性清除JAK2V617变异这类恶性克隆。干扰素也在费城变异阳性(BCL-ABL,PV为费城变异阴性)的CML治疗中有应用。当然干扰素重要的应用还是抗病毒、如丙肝神药上市前干扰素是个主要治疗组分,这两年的新冠治疗也经常使用干扰素。

  干扰素的副作用是限制其使用的主要因素,所以虽然治疗丙肝效果不错但患者付出的生活质量代价也很高、Sovaldi把干扰素从丙肝治疗中赶出去患者确实是欢欣鼓舞。但并非所有疾病都有Sovaldi在丙肝这样的疗效,继续改进干扰素还是一个无奈选择。聚乙二醇化(Peg)是一个延长半衰期、降低血药浓度峰谷差距(因此降低副作用)的一个常见化学手段。Besremi是个单Peg化干扰素,半衰期很长可以两周给药一次。很多半衰期较短的内源性细胞因子通过Peg化安全性得到提高,前几年曾因开发选择性IL-2制剂NKTR214名噪一时的Nektar就是以Peg化为技术平台的企业。

上一个:
下一个:
上一个:
下一个:

其他研发平台

质子泵抑制剂原料药合成工程研究平台

质子泵抑制剂原料药合成工程研究平台

质子泵抑制剂原料药合成工程研究平台待更新。
药物与药品包装材料安全性评估及相容性研究中心

药物与药品包装材料安全性评估及相容性研究中心

药物与药品包装材料安全性评估及相容性研究中心待更新。
湖北药品安全检验检测(生物)公共服务平台

湖北药品安全检验检测(生物)公共服务平台

拥有SPF级大小鼠和开放式家兔、豚鼠、犬、猴实验观察室,具有与药品(中药、化药、生物制品)及药品包材安全性检验的第三方检测(CMA)资质。
药物安全药理学研究新技术平台

药物安全药理学研究新技术平台

主要研究药物及其代谢产物对心血管系统、呼吸系统和中枢神经系统等的影响。

版权所有©湖北省医药工业研究院有限公司   鄂ICP备09003373号-1   本站支持IPV6站点 

网站建设:中企动力武汉二分