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CDE将杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)的吗替麦考酚酯干混悬剂、益普生(天津)医药商贸有限公司(以下简称“益普生”)的Odevixibat胶囊纳入拟优先审评品种。
吗替麦考酚酯是麦考酚酸的2-乙基酯类衍生物,具有抑制作用,用药之后能够抑制与免疫反应有关细胞的增殖和功能,从而降低抗体免疫反应。吗替麦考酚酯由罗氏公司研发生产,于1996年2月14日在欧洲获批上市;1998年8月12日获美国FDA批准上市。
华东医药在售的吗替麦考酚酯共有3种剂型,分别为胶囊、片剂以及分散片,吗替麦考酚酯干混悬剂是一种更适用于儿童的剂型。据CDE官网显示,该产品按照“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评审批程序。
吗替麦考酚酯干混悬剂拟用于肾移植术后顽固性排斥反应的治疗(现有治疗药物因无效或副作用而无法给药,诊断为难治性排斥时)。抑制以下器官移植中的排斥反应:肾移植、心脏移植、肝移植、肺移植、胰腺移植。狼疮性肾炎。
2022年7月,国家第7批集采中选结果公布,吗替麦考酚酯一共6家中选企业,平均降价78%。华东医药的吗替麦考酚酯干混悬剂成功获批后,将能助其获得更大的市场份额。
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