该适应症的获批基于EMPA-KIDNEY临床试验。试验结果表明，在广泛的、有疾病进展风险的慢性肾病（CKD）患者中，与安慰剂组相比，恩格列净治疗可降低肾病进展或心血管死亡的相对风险28%，可降低因任何原因住院的相对风险14%，具有统计学意义(HR；0.86;95%CI0.78-0.95；P=0.0025[绝对风险降低4.4%])。该试验显示总体安全性数据与之前的研究结果基本一致，证实了恩格列净的安全性。且恩格列净治疗CKD的效果与患者糖尿病状态无关，对eGFR在不同范围内的患者皆有效1,2。

据统计，中国CKD患病率为8.2%，约有8200万CKD成年患者。

此次CKD适应症是继成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭、联合胰岛素治疗2型糖尿病之后，欧唐静®在中国获批的又一个新适应症。

2023年11月24日，礼来制药和勃林格殷格翰联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静®（恩格列净）的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人慢性肾病（CKD）。这是继成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭、联合胰岛素治疗2型糖尿病之后，欧唐静®在中国获批的又一个新适应症。加上现有的2型糖尿病和心力衰竭适应症，欧唐静®有助于管理因心-肾-代谢疾病导致的风险，自上市以来，在全球范围内已经累计惠及患者超过10亿人4。

作为全球公认的公共卫生问题，CKD通常呈渐进性进展，以估算肾小球滤过率（eGFR）下降和高白蛋白尿为特点，据统计，全球约有8.5亿CKD患者5。数据显示，2018至2019年中国约已有8200万CKD成年患者3。由于CKD发病过程隐匿，早期就诊率和治疗率低6。每年有数百万人过早死于慢性肾病和相关并发症7,8,9。CKD患者一旦进入终末期肾脏病（end‐stagekidneydisease，ESKD），需进行肾脏替代治疗（包括血液透析、腹膜透析或肾移植）以维持生命，不仅严重影响患者生活质量，且是致贫的重要原因之一10。

欧唐静®新适应症的获批是基于EMPA-KIDNEY临床试验，这项迄今为止针对CKD开展的规模最大和最广泛的SGLT2抑制剂试验显示，恩格列净可使慢性肾病患者显著获益，与安慰剂相比可将肾病进展或心血管死亡事件的相对风险降低28%(HR；0.72;95%CI0.64-0.82；P<0.000001[绝对风险降低3.8%])。该试验还表明，与安慰剂相比，恩格列净可将因任何原因住院率的相对风险降低14%，具有统计学意义(HR；0.86;95%CI0.78-0.95；P=0.0025[绝对风险降低4.4%])1,2。该试验显示总体安全性数据与之前的研究结果基本一致，证实了恩格列净的安全性1,2。CKD导致个人住院风险加倍11,12。据调研，2016年中国CKD住院患者占该年度总住院患者的比例为4.86%，将近有100万患者，年医疗费用为276.46亿元，占该年度总医疗费用的比例高达6.5%13。