信达生物发布公告，宣布国家药监局正式受理IBI-351（KRASG12C抑制剂）的新药上市许可申请并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。

KRAS突变是RAS基因突变中最为常见的一类突变，自被发现以来便一直是药物研发领域最关注的靶点之一。从理论上而言，KRAS是一种“完美”的癌症治疗靶点：存在于约三分之一的人类肿瘤中并且可区别于健康细胞。因此，靶向KRAS的药物选择性足够高、毒副作用相对较小。

然而，KRAS靶点在很长一段时间内都被认为是“不可成药”靶点，直至2021年才有药物获批上市。好在本世纪初，在一项研究中被发现的KRASG12C突变蛋白成为了KRAS靶向药物研发的突破口，两款获FDA加速批准上市的KRAS抑制剂，Sotorasib以及Adagrasib，均为KRASG12C抑制剂。

IBI-351是国内首款递交上市申请且纳入优先审评的KRASG12C抑制剂。IBI-351由劲方医药开发，信达生物于2021年9月与劲方医药宣布就IBI-351达成全球独家授权协议。

据公告显示，该上市申请基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究（NCT05005234）结果，研究旨在评估IBI351单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和疗效。注册研究结果计划在ESMOASIA2023（12月1日~12月3日）上公布。