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福建广生堂抗新冠病毒创新药泰中定®(阿泰特韦片/利托那韦片组合包装)已获国家药品监督管理局(NMPA)批准,在中国附条件上市,获批适应症为“轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者”。
泰中定®由广州实验室、药明康德与福建广生堂药业创新药子公司-广生中霖共同研制开发。泰中定®的注册临床研究是国内唯一覆盖了广泛感染的XBB等新冠变异毒株的中国患者人群的注册临床,结果显示,泰中定®用药后病毒载量大幅下降,且安全耐受性良好。泰中定®有望成为同类产品中每日用药剂量更低、疗效更佳的抗新冠病毒药物,为患者带来更有效的治疗选择。
泰中定®属于完全拥有自主知识产权的国家1类创新药物,是广生堂转型创新药企的重要一步,为国内抗击新冠病毒增添了强大助力,再次向世界展现了中国本土药企强大的创新力量。
作为以肝药为主的抗病毒领域老牌药企,广生堂却投入抗新冠病毒药物的全新赛道,这一决定源起于2019年年末。彼时,新冠疫情突如其来,打乱了全国人民欢度春节的脚步。随后,世卫组织于当地时间2020年1月30日宣布,新冠疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”,由此拉开了全球协同抗疫的大幕。
新冠口服药是疫情防控与救治中的重要一环,如何高效推进新冠口服药研制,是当时世界各国共同面对的难题。就在全球齐心协力抗疫之时,英国《卫报》2020年6月30日报道,美国政府已经下单购买了超过50万剂瑞德西韦,这意味着当时唯一一款可“紧急使用”的治疗新冠重症药物几乎被“买断”。“美国优先”的信条引发了其他国家对新冠药物短缺的担忧。拥有一款自主知识产权的新冠口服药物,是当时国内新冠肺炎患者最为迫切的需求。
为了摆脱受制于人的境况,诸多本土药企毅然投入研制新冠口服药的大潮之中,广生堂就在其列。
新冠病毒是一种全新的病毒,如何能够打其“七寸”?研究显示,3CL蛋白酶参与病毒复制关键环节,且序列保守不易变异,是当时业界普遍认可的理想靶标。2021年12月,广生堂正式立项开发口服小分子广谱抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂1类创新药泰中定®。
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