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CDE批准慧宝源生物在研抗乙肝新药中国III期临床试验

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CDE批准慧宝源生物在研抗乙肝新药中国III期临床试验

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  • 发布时间:2021-12-28 13:46
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【概要描述】慧宝源生物宣布,CDE批准了慧宝源生物于2021年8月18日申请的在研新药克来夫定(L-FMAU)开展针对慢性乙型肝炎(HBV)的III期临床研究。

CDE批准慧宝源生物在研抗乙肝新药中国III期临床试验

【概要描述】慧宝源生物宣布,CDE批准了慧宝源生物于2021年8月18日申请的在研新药克来夫定(L-FMAU)开展针对慢性乙型肝炎(HBV)的III期临床研究。

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  慧宝源生物宣布,CDE批准了慧宝源生物于2021年8月18日申请的在研新药克来夫定(L-FMAU)开展针对慢性乙型肝炎(HBV)的III期临床研究。

  HBV感染呈世界性流行,据WHO报道,全球约有2.57亿慢性HBV感染者,全球每年约有88.7万人死于HBV感染相关疾病。中国肝硬化和HCC患者中,由HBV所致者分别为77%和84%。据估计,目前中国一般人群HBsAg流行率为5%-6%,慢性HBV感染者约7,000万例,其中CHB患者约2,000万-3,000万例。目前已上市药物均难以达到乙肝功能性治愈,因此各种机制的药物仍处在临床阶段,以求找到突破性疗法,但多数处于I期或II期临床阶段,尚未有药物获批。

  L-FMAU是耶鲁大学郑永齐院士实验室发现的人工合成的β-L构型核苷类似物,与多数NAs不同,L-FMAU在细胞内磷酸化为克来夫定-5’-三磷酸盐(CLV-TP),并与逆转录启动蛋白靶向结合,非竞争性地抑制HBV复制,且不被掺入HBV DNA链中,并不参与线粒体DNA和细胞核DNA链复制。因此,L-FMAU与其他NAs的作用机制不同,对HBV DNA复制形成病毒基因组的所有过程,包括起始、聚合、延长等各阶段都有抑制作用,从而抑制cccDNA形成。

  除抑制病毒复制和降低cccDNA拷贝数外,慧宝源生物还发现L-FMAU对肝细胞免疫相关基因也有一定的调节作用,可以改变细胞微环境、重启机体自身免疫及诱导细胞凋亡。鉴于L-FMAU抗病毒和免疫重启双重调节机制,慧宝源生物设计了脉冲给药方式,以期达到患者停药后持续病毒抑制,乃至部分患者达到功能性治愈的目的。

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