再鼎医药合作伙伴KarunaTherapeutics，Inc.宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理KarXT（xanomelinetrospium）的新药上市申请（NDA），用于治疗成人精神分裂症。该申请的处方药用户付费方案（PDUFA）目标行动日期为2024年9月26日。

新药上市申请的递交获得了评估KarXT用于治疗精神分裂症的EMERGENT研究的有效性和长期安全性数据的支持，EMERGENT系列研究包括三项已完成的、对比安慰剂的EMERGENT-1、EMERGENT-2和EMERGENT-3研究，这三项研究均取得阳性的有效性和安全性结果，以及评估KarXT长期安全性的EMERGENT-4和EMERGENT-5研究。

所有三项安慰剂对照研究中，KarXT都达到了主要终点，阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分上与安慰剂相比，精神分裂症症状有统计学意义和临床意义的改善。KarXT通常耐受性良好，最常见的不良事件为轻至中度胆碱能不良事件。值得注意的是，KarXT与现有抗精神病药物的常见副作用（包括体重增加、嗜睡和运动障碍）无关。

再鼎医药拥有KarXT在大中华区（包括中国内地、香港、澳门和台湾地区）的开发、生产和商业化权益。再鼎医药正在中国开展一项评估KarXT用于精神分裂症的3期桥接注册研究。

关于KarXT

KarXT（xanomelinetrospium）是一种在研的毒蕈碱类抗精神病药物，用于治疗与阿尔茨海默症相关的精神分裂症和精神疾病。通过新的作用机制，KarXT在中枢神经系统中充当M1/M4毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，被认为可以改善精神分裂症的阳性、阴性和认知症状。与现有疗法不同，KarXT不会直接阻断多巴胺受体，提供了一个治疗精神分裂症的潜在新方法。