罗氏（中国）投资有限公司（以下简称“罗氏公司”）的Mosunetuzumab（RO7030816）在华申报上市，并被CDE拟纳入优先审评。本品适用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

Mosunetuzumab是罗氏公司开发的一款CD20/CD3双抗，于2022年6月在欧盟获得附条件上市批准，用于治疗至少接受过2次系统治疗的R/RFL成年患者，成为了全球首个获批上市CD20/CD3双抗。同年12月，Mosunetuzumab又获得FDA上市批准。

Mosunetuzumab的上市批准基于一项2期GO29781研究（NCT02500407），该研究是一项多中心、开放标签、剂量递增和扩展研究，用以评估Mosunetuzumab在复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的疗效和安全性。

在2022年ASH大会上，Mosunetuzumab在B细胞淋巴瘤治疗领域的多项研究数据公布。研究显示，Mosunetuzumab治疗多线经治的R/RFL患者不仅能达到60%超高的CR率（ORR78%），并且2年多的中位随访中，大部分患者疗效能够得到保持；其单药一线治疗老年、身体状态较差的DLBCL患者最佳ORR和CR率分别达到56%和43%，且耐受性良好。

此外，罗氏公司早在2021年便在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了Mosunetuzumab（RO7030816）的一项临床研究，该研究是一项在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中评价Mosunetuzumab单药治疗的药代动力学、安全性和有效性的开放性、多中心、I期试验。

Mosunetuzumab在中国的上市申请获得CDE受理并被拟纳入优先审评。