CDE将舒泰神的BDB-001注射液纳入拟突破性治疗品种，拟定适应症为抗中性粒细胞胞质抗体（anti-neutrophilcytoplasmicantibody,ANCA）相关性血管炎(ANCA-associatedvasculitis,AAV)。

多个适应症在研，ANCA-AAV、化脓性汗腺炎…

抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎由ANCA介导，是一类以小血管炎症和坏死、寡免疫复合物沉积为特征的系统性血管炎，具有临床罕见、预后差等特点。近年来，相关研究发现，补体活化所形成的下游活化产物C5a是AAV发病机制中的核心环节，该物质通过与受体结合发挥生物学效应。此外，对C5a信号通路的抑制能避免大量使用糖皮质激素而带来副作用。因此，阻断C5a生物学效应被认为是一种治疗ANCA-AAV的潜力疗法。

BDB-001是根据德国InflaRx与德丰瑞（舒泰神子公司）之间的授权许可协议，基于InflaRx的抗C5a技术，在中国境内研发、商业化的一款产品。BDB-001是针对C5a靶点的特异性单克隆抗体注射液，具有通过高效、特异性地抑制C5a信号通路从而治疗AAV的潜力。

目前，BDB-001治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎的一项临床研究正在进行中，该研究旨在评估BDB-001注射液治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎患者的有效性和安全性。

除上述疾病外，BDB-001还被研究用于治疗化脓性汗腺炎、新冠等。其中，化脓性汗腺炎是一种慢性化脓性炎症，常发于腋窝、外阴、肛门周围等大汗腺分布区域，与体内激素失衡、局部潮湿、搔抓、免疫功能不全等因素有关，目前BDB-001用于化脓性汗腺炎的多中心、开放Ⅱ期临床试验已完成。