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EMA批准两款新冠中和抗体疗法

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EMA批准两款新冠中和抗体疗法

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  • 发布时间:2021-12-28 13:49
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【概要描述】欧洲医药管理局(EMA)宣布,欧盟已经批准两款新冠单克隆抗体药物上市。它们分别是再生元和罗氏联合开发的Ronapreve(casirivimab/imdevimab),和韩国Celltrion公司开发的Regkirona(regdanvimab)。新闻稿指出,这是首批获得欧盟批准的COVID-19中和抗体药物。它们有望与疫苗和其它疗法一起,为预防和治疗COVID-19提供更多工具。

EMA批准两款新冠中和抗体疗法

【概要描述】欧洲医药管理局(EMA)宣布,欧盟已经批准两款新冠单克隆抗体药物上市。它们分别是再生元和罗氏联合开发的Ronapreve(casirivimab/imdevimab),和韩国Celltrion公司开发的Regkirona(regdanvimab)。新闻稿指出,这是首批获得欧盟批准的COVID-19中和抗体药物。它们有望与疫苗和其它疗法一起,为预防和治疗COVID-19提供更多工具。

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  欧洲医药管理局(EMA)宣布,欧盟已经批准两款新冠单克隆抗体药物上市。它们分别是再生元和罗氏联合开发的Ronapreve(casirivimab/imdevimab),和韩国Celltrion公司开发的Regkirona(regdanvimab)。新闻稿指出,这是首批获得欧盟批准的COVID-19中和抗体药物。它们有望与疫苗和其它疗法一起,为预防和治疗COVID-19提供更多工具。

  Ronapreve获批用于治疗不需要补充氧气且疾病恶化风险增加的成人和青少年患者(12 岁以上,体重至少40公斤),它同时获批用于在青少年和成人中预防COVID-19。Regkirona获批用于治疗不需要补充氧气且疾病恶化风险增加的成人患者。

  Ronapreve由罗氏(Roche)和再生元(Regeneron Pharmaceuticals)联合开发,是一款由两种靶向新冠病毒刺突蛋白不同表位的中和抗体构成的组合疗法。在有高风险出现疾病进展的非住院COVID-19患者中进行的3期临床试验结果显示,与安慰剂相比,接受静脉注射Ronapreve的患者住院或死亡风险降低了70%。这一组合同时将患者的症状持续时间缩短4天。此外,Ronapreve在预防新冠病毒感染方面也获得了良好的效果。在3期临床试验中,接受一剂皮下注射的志愿者,患上出现症状的COVID-19的风险降低81%。

  Regkirona的批准得到3期临床试验积极数据的支持。试验结果显示,与安慰剂相比,Regkirona治疗导致需要住院、氧疗或死亡的患者更少。在病情恶化风险增加的患者中,接受Regkirona治疗的患者中有3.1%(n=14/446)住院,氧气治疗或在治疗后28天内死亡,而安慰剂组中这一数值为11.1%(n=48/434)。

  中和抗体作为新冠病毒的治疗方法,对于免疫能力低下的患者,也能够提供有效的治疗。同时,作为预防性疗法,它们也可以为未接种疫苗,或者对疫苗反应不佳的人群提供针对新冠病毒的保护。目前,已经有多生物医药公司的中和抗体疗法已经获得世界各地监管机构的批准或者紧急使用授权,它们不能代替新冠疫苗,但是与新冠疫苗、小分子抗病毒药和其它新冠疗法一起,为人们提供了更为多样的抗疫手段。

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