CDE将益方生物科技（上海）股份有限公司（以下简称“益方生物”）的格舒瑞昔片（D-1553片）纳入拟优先审评品种，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

2023年8月3日，中国生物制药集团宣布，下属正大天晴与益方生物达成合作协议，获得后者D-1553在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。根据协议，正大天晴将向益方生物支付最高不超过人民币5.5亿元的首付款及里程碑款。

挑战不可成药靶点，D-1553上市进程加速

KRAS是RAS基因家族中最为常见的一类突变，KRASG12C突变蛋白是KRAS的一种突变体，主要存在于肺癌、结直肠癌和胰腺癌等癌症中。目前两款获FDA加速批准上市的KRAS抑制剂，Sotorasib以及Adagrasib，均为KRASG12C抑制剂。

D-1553是一款小分子KRASG12C口服抑制剂，拟用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂。2022年6月，D-1553被CDE纳入突破性治疗品种，并成为首个获此认定的国产KRASG12C抑制剂。

2023年4月，D-1553在KRASG12C突变的非小细胞肺癌中的早期临床结果见刊于JournalofThoracicOncology。研究结果显示，ORR为40.5%，DCR为91.9%，mPFS高于此前获得FDA批准的同靶点药物的mPFS，为8.2个月。此外，在今年6月举行的2023ASCO大会上，D-1553在晚期结直肠癌患者中的数据公布，ORR达到20.8%，DCR为95.8%。

总的来说，D-1553在疗效和安全性方面均表现优异。本次D-1553上市申请获CDE拟优先审评，有望进一步加速其上市进程。