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加拿大修订拉罗替尼说明书增加肝毒性等风险

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加拿大修订拉罗替尼说明书增加肝毒性等风险

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  • 发布时间:2024-01-04 09:50
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加拿大修订拉罗替尼说明书增加肝毒性等风险

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加拿大最近对拉罗替尼(larotrectinib,商品名Vitrakvi)产品专论进行修订,在用法用量、不良反应、注意事项和药物相互作用部分已更新“肝毒性和涉及中度细胞色素P450(CYP)3A4诱导剂的药物相互作用”风险信息。

给医务人员的信息:

1.在接受拉罗替尼治疗的成年患者中,有丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸转氨酶(AST)2、3或4级严重程度升高以及胆红素升高≥2 x ULN(正常上限)的肝毒性病例报告。

2.首次给药前,应对转氨酶水平在内的肝功能进行基础评估。治疗期间监测肝功能包括ALT、AST、碱性磷酸酶(ALP)和胆红素检查(具体内容请参阅产品专论注意事项)。

3.在肝转氨酶升高的患者中,根据其严重程度,采取停用、调整剂量或永久停用拉罗替尼的措施(具体内容请参阅产品专论用法用量)。

4.拉罗替尼是CYP3A的底物。拉罗替尼与中度(或强效)CYP3A4诱导剂联合给药可能会降低拉罗替尼的血浆浓度。

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