信达生物制药集团与葆元医药共同宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）泰莱替尼（他雷替尼）的新药上市申请（NDA）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予优先审评资格，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。2023年11月泰莱替尼的NDA已获CDE受理。

泰莱替尼的NDA获受理和纳入优先审评是基于一项临床II期TRUST-I研究（NCT04395677）的数据。TRUST-I研究的期中分析数据早前在2023年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布。

关于ROS1阳性非小细胞肺癌

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC是最常见的病理类型，全球每年有超过一百万人被诊断患有NSCLC，约占所有肺癌的85%。据估计，中国约3%的NSCLC患者的携带ROS1阳性基因。目前获批的第一代ROSTKI可以用于一线治疗晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者，但患者往往在接受治疗后发生疾病进展，对此目前尚未有获批的治疗方案。在初治的转移性ROS1阳性NSCLC患者中，高达35%的患者肿瘤已扩散到大脑（即发生脑转移），而对于经第一代ROS1TKI治疗失败的患者，发生脑转移的比例增加至高达55%。

关于泰莱替尼

泰莱替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳的ROS1抑制剂。泰莱替尼正在两项临床II期研究中评估其在ROS1阳性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性，分别为在中国开展的TRUST-I研究(NCT04395677)和全球关键临床TRUST-II研究(NCT04919811)。

泰莱替尼于2022年3月获中国NMPACDE授予突破性疗法认定，用于治疗既往经ROS1TKI治疗以及既往未经ROS1TKI治疗的晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。泰莱替尼还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的突破性疗法认定。

2021年6月，信达生物与葆元医药签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化泰莱替尼。