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FDA批准首款真性红细胞增多症干扰素药物

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FDA批准首款真性红细胞增多症干扰素药物

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  • 发布时间:2021-12-28 13:50
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【概要描述】药华医药(PharmaEssentia)宣布,美国FDA已批准长效干扰素Besremi(ropeginterferonα-2b-njft)上市,用于治疗真性红细胞增多症(PV)成人患者。新闻稿指出,Besremi是FDA批准的第一款治疗该病的干扰素药物。

FDA批准首款真性红细胞增多症干扰素药物

【概要描述】药华医药(PharmaEssentia)宣布,美国FDA已批准长效干扰素Besremi(ropeginterferonα-2b-njft)上市,用于治疗真性红细胞增多症(PV)成人患者。新闻稿指出,Besremi是FDA批准的第一款治疗该病的干扰素药物。

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  药华医药(PharmaEssentia)宣布,美国FDA已批准长效干扰素Besremi(ropeginterferonα-2b-njft)上市,用于治疗真性红细胞增多症(PV)成人患者。新闻稿指出,Besremi是FDA批准的第一款治疗该病的干扰素药物。

  本次批准是基于一项3期临床试验获得的积极疗效和安全性数据。试验结果显示,接受Besremi治疗7.5年后,61%的真性红细胞增多症患者达到完全血液学缓解,80%的患者产生血液学应答。治疗相关最常见的不良反应(发生率>40%)是流感样疾病、关节痛、疲劳、瘙痒症、鼻咽炎和肌肉骨骼疼痛,严重不良反应(发生率>4%)为尿路感染、短暂性脑缺血发作和抑郁。

  真性红细胞增多症是一种罕见的、慢性的致命血液癌症。其致病原理是患者骨髓中干细胞发生突变,导致血细胞、白细胞、血小板的过度生成,产生健康风险,包括血凝块、中风和心脏病发作。大多数病例是由JAK2的V617F突变引起的。如果没有经过良好治疗控制,疾病可进展为继发性骨髓纤维化和恶性肿瘤,包括急性髓系白血病。

  Besremi是一种创新的单甲酰化、长效干扰素。凭借其独特的聚乙二醇化技术,Besremi在真性红细胞增多症患者体内具有较长的活性持续时间,能够实现每两周或更长时间给药一次,直至血液学参数稳定,并且允许灵活给药,有助于满足患者的个体需求。治疗一年后,血液学完全缓解稳定的患者可选择进行每四周一次给药的Besremi治疗。之前,Besremi已获得FDA授予的治疗真性红细胞增多症的孤儿药资格,并在2019年获得欧洲药品管理局(EMA)批准。

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