据CDE官网显示，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“悦康药业”）1.2类中药新药注射用羟基红花黄色素A以及广州悦康生物制药有限公司羟基红花黄色素A的上市申请已获得受理。

相关研究表明，羟基红花黄色素A能够扩张冠状动脉、改善心肌缺血，降低血压，保护脊髓出血／再灌注损伤，从而实现抗氧化作用、治疗冠心病、脑血栓甚至肿瘤。注射用羟红花黄色素A是为数不多的中药注射剂，被研究用于治疗急性缺血性脑卒中。

多年以来，由于易引起药物不良反应，中药注射剂的有效性、安全性问题一直饱受争议。中药注射剂引起药物不良反应的主要原因，可能是其中的多肽、多糖等大分子物质通过注射给药形式易引起人体免疫应答，从而造成全身性损害。因此，为避免此类情况，中药注射剂的临床研究以及严格监管非常必要。

悦康药业对注射用羟基红花黄色素A开展了临床研究。2022年8月，悦康药业召开了“注射用羟基红花黄色素A”治疗急性缺血性脑卒中有效性与安全性Ⅲ期临床试验第二次期中分析会议。经会议讨论，独立数据监查委员会（DMC）最终建议：无需修订方案继续试验。

DMC专家认为，羟基红花黄色素A是红花发挥活血化瘀功效最主要的有效成分，悦康药业注射用羟基红花黄色素A产品的主要成分羟基红花黄色素A含量占96%以上，期中分析结果表明羟基红花黄色素A的安全性良好，有效性符合预期。

今年8月，悦康药业也表示，羟基红花黄素A产品上市后，预计峰值销售额将有望达到30亿元级别，推动该公司业绩步入加速成长期。