欧洲药品管理局的药物警戒风险评估委员会(PRAC)近期在对依托泊苷（etoposide）的定期安全更新报告评估后，认为：基于临床试验、文献和自发报告中的现有数据，依托泊苷与机会性感染（如吉氏肺孢子虫肺炎）之间的因果关系存在合理可能性；基于文献中关于使用内联过滤器（In-line filters）给药时超敏反应风险增加的现有数据，使用内联过滤器给予依托泊苷（而非磷酸依托泊苷）与这种风险增加之间存在因果关系的合理可能性；含有依托泊苷的产品信息应做出修改。欧盟人用药品互认和分散程序协调小组(CMDh)审查后同意以上结论和建议。欧盟各成员国于2024年1月25日执行以上措施。

批准的产品信息修订内容如下（新添文本下划线，粗体，删除文本删除线）：

药品说明书

第4.4节

警告应修改如下（仅适用于注射/输注产品，不适用于含磷酸依托泊苷的产品）：

超敏反应

医生应注意可能发生的过敏反应，表现为寒冷、发热、心动过速、支气管痉挛、呼吸困难和低血压，有可能致命。有症状时应立即停止使用药品，随后在医嘱下给予升压药、皮质类固醇、抗组胺药或扩容剂。当使用内联过滤器进行依托泊苷给药，观察到输液相关超敏反应的风险增加时，则不应再使用内联过滤器。

第4.8节

所有含有依托泊苷或磷酸依托泊苷的产品应修改以下SOC（感染和侵袭）项下不良反应：

感染*

*包括机会性感染，如吉氏肺孢子虫肺炎

包装标签

第2节

可能的副作用

感染（包括免疫系统减弱患者的感染，例如称为吉氏肺孢子虫肺炎的肺部感染）