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三生制药/则正医药「艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂」拟优先审评

分类：行业动态
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发布时间：2024-01-11 09:00
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三生制药/则正医药「艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂」拟优先审评

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CDE将山东则正医药技术有限公司（以下简称“则正医药”）艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂的上市申请拟纳入优先审评，理由为“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”。

据CDE官网显示，艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂拟用于治疗持续性或慢性免疫性血小板减少症患者血小板减少症：本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。治疗严重再生障碍性贫血：本品可与标准免疫抑制疗法联合用于成人重度再生障碍性贫血的一线治疗。适用于对免疫抑制治疗反应不充分的严重再生障碍性贫血患者的治疗。

12月20日，三生制药与则正医药达成协议，两家企业将针对艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂产品进行技术开发、商业化等一系列合作。

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