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CDE将江苏康缘药业股份有限公司(以下简称“康缘药业”)的龙七胶囊拟纳入优先审评品种,功能主治:祛痰化瘀,清肺消积。用于治疗肺癌之痰瘀阻肺证所致的咳嗽、咯痰、痰血、气喘(气急)、胸闷、胸痛,并能缓解疼痛,缩小或稳定肿瘤,延长无疾病进展生存期,提高生存质量
近年来,我国在政策上对医药行业的支持力度明显加大,促使行业向着高质量、创新方向飞速发展。与此同时,中医药作为我国沉淀千年的民族瑰宝,其传承创新工作受到了行业及国家层面格外重视。据《2023年度药品审评报告》显示,以药品类型统计,全年中药注册申请达到1163件,其中创新中药IND数量相比去年显著增加。
随着政策支持力度加大、企业创新水平提升,中药创新已摘得多项果实。2023年,共5款中药创新药获NMPA批准上市,适应症涵盖抑郁症、小儿支气管炎、消化不良等。
国家中医教学名师吴承玉教授研究开发的“龙七胶囊”,同样是一款创新型中药,被研究用于治疗肺癌等疾病。据相关报道显示,龙七胶囊在2005年申报临床,获批后开展了一系列临床研究,并在2011年被江苏省政府批准为江苏省科技成果转化项目。
据CDE官网显示,康缘药业的龙七胶囊根据《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》等文件的有关要求,被拟纳入优先审评品种。龙七胶囊获CDE拟优先审评,有望进一步加速上市进程。
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